注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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