申请医疗器械备案需提交的资料？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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ISO13485标准质量管理体系文书

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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