企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

6112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

2079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

8769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论