什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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