拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品分类是否有变化？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有时会出现受试者入组因难？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论