输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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