软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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研究方案编号与版本号有何区别？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 如何收集不良事件？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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