第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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