新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5565 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论