医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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临床试验产生的数据有哪些

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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