《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样保证临床试验的质量？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中申办者的职责有哪些？

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论