医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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