什么是生产执行系统？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

8711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1945 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1926 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论