IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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