对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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EO和ECH残留限量要求是多少

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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