医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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