一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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