细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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