新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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