原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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什么是集成测试integration tests？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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