正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11584 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论