我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织如何去控制？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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