对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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