骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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