企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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