全面质量管理的基本核心是什么?

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临床试验方案可以更改吗？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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质量体系内审流程?

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 什么是药物临床试验？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么叫可溯源性？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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