单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫多个适应症？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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