医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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临床试验文件应在何处保管？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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质量数据的分类？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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