关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 SFDA批件的内容？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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