.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有无惩罚措施？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是生物标记物?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么是GCP？

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