伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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临床试验中谁是主要研究者？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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