类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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