医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是替代指标?

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问 什么是生物标记物?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是药物临床试验？

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问 什么是急救药物?

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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