纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 有无惩罚措施？

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问 化学药品新药分类？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么叫可溯源性？

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