和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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临床试验的意义是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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受试者是否可自愿退出试验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 中心化监查的含义是？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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