什么是ICH？目的是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是QFD法

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什么是医疗器械安规三项？

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CQC认证是什么认证？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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什么是产品特性？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是严重不良事件？

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问 如何收集不良事件？

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