怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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为何出现峰拖尾？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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如何收集不良事件？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 试验方案谁来制定？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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