医疗器械不良事件网站延续注册问题

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什么叫不良品、不良率？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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为何出现峰拖尾？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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