医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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为何出现峰展宽？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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为何出现鬼峰？

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如何收集不良事件？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是GCP？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是生物标记物?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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