在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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