《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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知情同意书可否被病人带回家？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫多个适应症？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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