CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么是药物临床试验？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 中心化监查的含义是？

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