关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 什么是替代指标?

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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