哪些情况下需做MSA分析？

322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

3295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

6952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

2086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者权益保护有哪些措施？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论