哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是生物标记物?

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是急救药物?

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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