注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量环有什么特点?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量部QA的工作职责？

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