BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 ADR分型？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 试验方案谁来制定？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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