如何将试验用药品发给受试者？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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什么是受试者入组/筛选表？

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临床试验中谁是主要研究者？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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为什么要检查受试者的依从性？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 中心化监查的含义是？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么是GCP？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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