三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 试验方案谁来制定？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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