医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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