《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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技术要求和产品性能研究

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是GCP？

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问 试验方案谁来制定？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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