敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 新药的定义？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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