新药的临床试验流程是什么？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械如何进行分类界定？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗设备的分类有哪些？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 SFDA批件的内容？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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