质量负责人的工作职责是什么?

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11306 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证是什么？

804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？

9623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

1868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 资料：保存什么资料？怎样保存？

2200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

5870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论