《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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