体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械临床试验分类？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 化学药品新药分类？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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