临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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