对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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药品如何储存？如何发放？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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对试验用药品的标签有何规定？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 什么是FIC？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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