药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

7283: 浏览

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-23 12:23

对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。（一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-11-23 12:22

更新时间: 2018-11-23 12:23

关注人数: 1 人关注

相关问题

无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?: 2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？: 5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在国内药品注册有哪些要求: 6376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？: 2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？: 2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？: 2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？: 1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？: 3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？: 828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？: 2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料: 5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？: 4179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？: 2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？: 2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？: 5971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？: 5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？: 2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？: 5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1