保存试验资料有哪些?周期多长？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2780: 浏览

保存试验资料有哪些?周期多长？

GCP

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青青青二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 18:07

保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期限为试验药物被批准上市后至少5年。

赞同 0 0评论

关于作者

: 哪托来了 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

41: 文章

171: 问题

问题动态

发布时间: 2021-10-23 18:06

更新时间: 2021-10-23 18:07

关注人数: 2 人关注

相关问题

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？: 2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些: 3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?: 3478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？: 9265 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些: 3245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？: 1736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？: 2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？: 1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发更改包括哪些？: 2826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？: 3674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是GCP?GCP的宗旨是什么？: 4628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？: 2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是替代指标?: 3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验合同由谁签署？: 2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问任何情况下都要签署知情同意书吗？: 2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？: 3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？: 2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验的意义是什么？: 3684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1