试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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试验方案偏离的分类是什么？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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