带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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CHO表达系统有哪些优点？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 SFDA批件的内容？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 化学药品新药分类？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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