化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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临床试验合同由谁签署？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 什么是药物临床试验？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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