口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

6319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本原则？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是替代指标?

3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构有无合同模板？如何操作？

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有无惩罚措施？

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论