关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是GCP？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 药品如何储存？如何发放？

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