VDA是什么？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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清洁验证的流程是什么？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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510k 预备申请书是什么？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 新药的定义？

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问 SFDA批件的内容？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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