什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 化学药品新药分类？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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