超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 什么叫多个适应症？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是替代指标?

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