iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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问 新药的定义？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 机构如何质控？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么是药物临床试验？

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