清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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临床试验合同由谁签署？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 有无惩罚措施？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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